큐로셀이 개발 중인 차세대 면역항암제, CAR-T 치료제 CRC01(Anbal-cel, CD19 타겟)은 혁신적인 OVISTM 기술을 기반으로 하여 면역항암 치료의 새 지평을 열고 있습니다. PD-1과 TIGIT(면역관문 수용체) 발현 억제를 통해 약효를 극대화한 이 치료제는 2024년 하반기에 식약처 품목 승인 신청을 목표로 하고 있으며, 시가총액은 현재 약 4,400억 원에 달하고 있습니다.
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개발 일정 및 임상 결과
- 2022년 2월: 재발성/불응성 DLBCL 대상으로 임상 2상을 시작하였습니다. 8개 주요 병원에서 진행되었습니다.
- 2023년 6월: 국제 림프종학회(ICML)에서 임상 2상 중간결과를 발표하였습니다. ORR은 84%, CR은 71%입니다.
- 2024년 상반기: 임상 2상 최종 결과를 예정하고 있습니다. ORR은 75.3%, CR은 67.1%로 초기에 공시하였습니다.
- 2024년 중: 유럽혈액학회(EHA)에서 부작용 데이터를 포함한 최종 데이터를 발표할 예정입니다.
- 2024년 9월: NDA(품목허가) 신청을 제출할 예정이며, 신속심사를 기대하고 있습니다.
- 2025년 하반기: 국내에서 출시할 목표입니다.
생산 준비 상황
2023년 상반기에는 상업용 대전 GMP 공장 건설을 완료하였으며, 품목승인 신청 후 식약처 GMP 실사를 마치고, 2025년 7월에 상업생산을 시작할 계획입니다.
전망
CRC01의 성공적인 개발과 출시는 면역항암 분야에서 큰 이정표가 될 것으로 기대됩니다. 경쟁 제품 대비 낮은 부작용과 뛰어난 치료 효과는 CRC01이 시장에서 성공할 수 있는 중요한 요소입니다. 특히, 혁신적인 OVISTM 기술의 적용은 면역항암치료의 방향을 새롭게 정립할 수 있는 가능성을 제시하고 있습니다. 이 기술은 환자의 면역 시스템을 더욱 효과적으로 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 돕습니다. 또한, CRC01은 다양한 암 유형에 대한 치료 가능성을 탐색 중이며, 이는 큐로셀의 포트폴리오를 다각화하고 장기적인 성장 잠재력을 강화하는 데 기여할 것으로 보입니다.
투자자 관점
이러한 진전은 투자자들에게 큐로셀이 면역항암 분야에서 중요한 역할을 할 수 있는 주요 기업 중 하나로 자리매김할 가능성이 높음을 시사합니다. CRC01의 개발과 상업화 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소와 기회 요소를 면밀히 모니터링하는 것이 중요할 것입니다. 특히, 임상 결과, 규제 승인 과정, 생산 준비 상태 등은 투자 결정에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
마무리하면서
CRC01의 개발은 면역항암 치료 분야에 혁신적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 큐로셀의 이번 치료제가 규제 승인을 받고 시장에 성공적으로 진입한다면, 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 회사의 성장과 발전에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
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